二、過濾系統(tǒng)的設計
?1 在設計除菌過濾系統(tǒng)時，應充分認識除菌過濾工藝的局限性。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理等方法來彌補除菌過濾的不足。
?2 盡可能采取措施降低過濾除菌的風險，例如宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點。通常通過兩個或以上相同或遞減孔徑的過濾方式，統(tǒng)稱為序列過濾。序列過濾系統(tǒng)中，如果在最終除菌過濾器前增加一個除菌級過濾器，并且確保兩個過濾器之間無菌，以及控制過濾前介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，這種情況下稱為冗余過濾系統(tǒng)。冗余過濾系統(tǒng)中，接近灌裝點的過濾器稱為主過濾器，其前端的過濾器則稱為冗余過濾器。冗余過濾系統(tǒng)使用后，如果主過濾器完整性測試通過，則冗余過濾器不需要進行完整性測試；如果主過濾器完整性測試失敗，冗余過濾器必須通過完整性測試。另一種序列過濾系統(tǒng)是指在過濾工藝中經過驗證需要一系列（兩個或以上）的除菌級過濾器才能達到除菌效果的系統(tǒng)，那么這一系列的過濾器被認為是一個除菌單元，在使用后必須全部通過完整性測試。?3 過濾器位置設計時應該考慮有菌氣體或液體的釋放，并且根據(jù)產品批量、管路長短、安裝和滅菌方便性等，確認過濾器安裝的區(qū)域和位置。過濾系統(tǒng)設計時，應考慮過濾器完整性測試的方便性及其給系統(tǒng)帶來的微生物污染風險。過濾器滅菌后，接觸其下游系統(tǒng)的氣體和沖洗液體必須是無菌的。?4 除菌過濾系統(tǒng)設計時，應充分考慮系統(tǒng)滅菌的安全性和方便性。使用在線滅菌方式時，應考慮系統(tǒng)內冷空氣及冷凝水的排放問題，從而保證系統(tǒng)溫度最低點也能達到預期的F0值。采用離線方法滅菌時，應充分考慮轉移和安裝過程的風險。例如：應注意氣流方向，操作人員的無菌操作過程，以及可考慮無菌連接器等連接方案。?5 若采用一次性過濾系統(tǒng)且需進行使用前完整性測試或預沖洗，在設計時需額外考慮如下因素：上游連接管路的耐壓性、下游的無菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級屏障過濾器或相應體積的無菌袋）進行排氣排水。如果使用一次性無菌連接裝置，應有文件證明不會有微生物進入污染的風險。
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